浙江普利藥業注射劑凍干產線通過GMP檢查，同時獲注射用阿奇霉素C證

近期，浙江普利藥業有限公司（以下簡稱：浙江普利藥業）的小容量注射劑凍干生產線已經順利通過了GMP（Good Manufacturing Practice，即藥品生產質量管理規范）符合性檢查。這次檢查是由相關藥品監督管理部門進行的，旨在確保生產線的設備、操作流程以及產品質量均符合國家藥品生產質量管理規范的要求。浙江普利藥業在此次檢查中展現出了高標準的生產條件和嚴格的質量控制，得到了監管部門的高度評價。

同時，浙江普利藥業還獲得了生產注射用阿奇霉素的許可，這是通過浙江省藥品監督管理局的嚴格審查后批準的一項資質。公司憑借其強大的研發能力和精湛的生產工藝，成功獲得了C證，C證是指接受委托進行藥品生產的企業的證明。這標志著浙江普利藥業不僅可以獨立生產高質量的小容量注射劑凍干產品，還將為海南普利制藥提供額外的產能支持，同時也具備了承接藥品外部CMO項目的能力，為公司的業務發展打開了新的局面，預計將對公司產品銷售產生積極影響。

秋季支原體肺炎高發，浙江普利藥業新增產能將有效緩解藥品供應短缺問題

根據百度百科等公開信息顯示，注射用阿奇霉素常用于社區獲得性肺炎的治療，阿奇霉素最初由南斯拉夫的SourPliva公司（現屬克羅地亞）于1980年研發，美國輝瑞公司獲得了阿奇霉素的全球開發權，并將其推向全球市場。阿奇霉素注射劑則于1997年在美國上市，已經歷了多年的市場推廣和臨床應用，成為了一種重要的抗生素藥物。

根據國家發布的《兒童社區獲得性肺炎診療規范（2019版）》中的內容指導，注射用阿奇霉素在治療兒童支原體肺炎方面被推薦為一線用藥。由于支原體肺炎在每年的特定季節會周期性地爆發，并影響大量兒童，導致該藥物在爆發季節時常面臨供應短缺的問題。據ESGMAC MAPS數據，中國在2023年9-11月期間的檢測率呈上升趨勢，檢測量遠超其他地區，全球排名最高，在2023年11月份的肺炎支原體檢測率高達64%！

圖 ESGMAC MAPS數據

浙江普利藥業此次成功獲得C證，將有利于緩解支原體肺炎爆發期面臨的藥品供應短缺問題。

關于普利制藥注射用阿奇霉素國際化進展

截止目前，普利制藥的注射用阿奇霉素已在海外13國獲批，其在國際市場的影響力也逐漸擴大，普利制藥生產的藥品為全球患者提供了更多優質選擇。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40余個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了157個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。