普利制藥與美國(guó)某知名新藥公司合作的創(chuàng)新藥械組合將正式申報(bào)

海南普利制藥股份有限公司與美國(guó)某知名新藥公司在注射用鹽酸萬古霉素領(lǐng)域展開了深度合作，這一合作旨在推動(dòng)藥械組合的革新，促進(jìn)相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)與應(yīng)用，進(jìn)而為醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來更為卓越的解決方案。

該新藥公司已經(jīng)采用普利制藥提供的注射用鹽酸萬古霉素，進(jìn)行了詳盡且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)。近期，新藥公司成功獲取了關(guān)鍵的臨床數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)備提交藥械組合項(xiàng)目的詳細(xì)資料，以進(jìn)行NDA（新藥申請(qǐng)）的正式申報(bào)。

藥械組合獲FDA突破性療法認(rèn)證,普利制藥承諾長(zhǎng)期供應(yīng)萬古霉素

據(jù)悉，這一藥械組合項(xiàng)目已得到了美國(guó)FDA的高度評(píng)價(jià)，并被授予了突破性療法認(rèn)證。這一殊榮不僅標(biāo)志著項(xiàng)目的創(chuàng)新性和重要性得到了權(quán)威認(rèn)可，同時(shí)也預(yù)示著項(xiàng)目將享有FDA快速審批通道的優(yōu)先權(quán)。這無疑將大大縮短從研發(fā)到上市的周期，使這一創(chuàng)新療法能夠更快地造福廣大患者，為他們帶來更為有效的治療方案。

普利制藥對(duì)于能夠參與到這一具有里程碑意義的項(xiàng)目中深感榮幸，并承諾在藥械組合產(chǎn)品上市后，繼續(xù)為新藥公司提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的注射用鹽酸萬古霉素。雙方均期待通過此次合作，共同推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展，為全球患者的健康福祉貢獻(xiàn)更多力量。這種基于互信和共贏的合作模式，不僅為雙方帶來了更多的商業(yè)機(jī)會(huì)，也為整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。

突破性療法認(rèn)證的價(jià)值

1、快速通道認(rèn)定，加速上市：獲得“突破性療法”認(rèn)證的藥械組合開發(fā)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。這些藥械組合在開發(fā)過程中可以享受快速通道認(rèn)定的特權(quán)，從而加速其上市進(jìn)程。

2、早期介入和指導(dǎo)，提高開發(fā)成功率：FDA官員在早期臨床試驗(yàn)階段便開始對(duì)突破性療法候選藥械組合進(jìn)行悉心指導(dǎo)，以推進(jìn)一項(xiàng)高效藥械組合開發(fā)計(jì)劃的實(shí)施。這種早期介入和指導(dǎo)有助于解決開發(fā)過程中可能出現(xiàn)的問題，提高藥械組合開發(fā)的成功率。

3、滿足未滿足的醫(yī)療需求，為患者帶來福音：突破性療法通常用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，這些疾病往往缺乏有效的治療手段。因此，突破性療法的出現(xiàn)為患者提供了新的治療選擇，有助于滿足未滿足的醫(yī)療需求。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國(guó)際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、伏立康唑注射液等40個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè)，已獲得了156個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。