普利制藥納米創新藥PLAT001獲得中國藥物臨床試驗批準通知書

昨日，海南普利制藥股份有限公司發布關于創新藥注射用PLAT001獲得藥物臨床試驗批準的公告。

納米創新藥PLAT001

PLAT001是普利制藥和浙江大學聯合創制的First-in-class的納米創新藥，首次構建了γ-谷氨酰轉肽酶（GGT）介導的電荷反轉聚合物，并將其應用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。

普利制藥創新藥注射用PLAT001開發后，相繼提交了美國和中國藥物臨床申請，屬于共線生產品種。今年初，PLAT001獲得美國FDA臨床試驗批件，是我國自主研發的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物。今年4月，PLAT001核心專利榮獲海南省專利優秀獎。6月24日，浙江大學“高分子遞藥載體的構筑與功能調控研究” 項目獲得2023年度國家自然科學獎二等獎，PLAT001項目為該項目重要部分。

實體瘤，顧名思義是能用眼睛直接看到的腫瘤：通過臨床檢查如x線攝片、CT掃描，B超、或觸診捫及到的有形腫塊稱實體瘤。如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等，實體瘤占惡性腫瘤90%以上。

惡性腫瘤是威脅我國居民健康的主要疾病之一。國家癌癥中心最新發布《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，2022年新發惡性腫瘤：482.47萬例；惡性腫瘤總體發病率：208.58/10萬，發病前5位的惡性腫瘤是：肺癌（106.06萬例，22.0%）、結直腸癌（51.71萬例，10.7%）、甲狀腺癌（46.61萬例，9.7%）、肝癌（36.77萬例，7.6%）和女性乳腺癌（35.72萬例，7.4%）。

2022年我國惡性腫瘤死亡病例：257.42萬。死亡病例數前五：肺癌（31.65萬例，12.3%）、肝癌（31.65萬例，12.3%）、胃癌（26.04萬例，10.1%）、結直腸癌（24.00萬例，9.3%）和食管癌（18.75萬例，7.3%）。PLAT001的研發將為晚期或轉移性實體瘤患者的治療提供新的選擇。

創新藥注射用PLAT001的藥物臨床試驗批準通知書，標志著普利制藥具備在中國開展本品臨床研究的資格，標志著普利制藥進入到生物醫藥、納米科技、新材料等新領域。創新藥注射用PLAT001的研發將豐富公司腫瘤治療領域產品，并對公司拓展腫瘤治療領域的市場帶來積極影響。

納米藥物進入快速發展階段，目前，包括美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局在內的全球藥品監管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。

另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。在2016年至2020年期間，全球進行了566項關于納米藥物的臨床試驗，其中172項在中國進行，尤其在2019年后，中國成為全球新增臨床試驗項目的主要貢獻者，占比近一半。這表明中國納米藥物的研發和轉化進入了加速發展階段。

2016年至2020年，全球(a)和中國大陸(b)的納米納米藥物的臨床試驗分布。左y軸表示總試驗的比例，右y軸表示總試驗次數。

來源：Wang, Shuhang et al. Nanoparticle-based medicines in clinical cancer therapy. Nano Today (2022).

據EMERGEN research的納米藥物市場報告，2021年全球納米藥物市場規模為538.5億美元，預計在預測期內收入年復合增長率為7.4%，到2030年全球納米藥物市場可達1024億美元。

來源：https://www.emergenresearch.com/cn/industry-report/nanopharmaceutical-drugs-market

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

PLAT001既是First-in-class的項目，又具有平臺型的復制意義，是普利制藥在創新藥領域全球布局的一個重要里程碑。公司將盡快開展本品的臨床試驗研究，推動這一藥物的快速上市，實現公司創新藥雙報出海的戰略布局，讓一款有突破性治療意義的藥物盡快地讓國內外患者獲益。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內，面向國際”的戰略，持續不斷地開發更多更好的藥物供應全球，為民族醫藥工業的壯大持續作出貢獻。