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猴痘構成“國際關注的突發公共衛生事件”,安徽普利前瞻性布局原料藥布林西多福韋和特考韋瑞,助力猴痘疾病防控

     世界衛生組織總干事譚德塞8月14日宣布,猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”。這是世衛組織兩年多來第二次宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發公共衛生事件”。世衛組織數據顯示,今年以來報告猴痘病例數超過1.56萬例,已超過去年病例總數,其中死亡病例達537例。


     猴痘疫情已在非洲肆虐,8月13日,非洲疾病控制和預防中心宣布猴痘疫情為非洲公共衛生緊急事件,并呼吁非洲各國采取緊急行動,避免猴痘疫情在非洲大陸持續蔓延。非洲疾控中心8月8日的數據顯示,非洲至少有16個國家受到猴痘疫情影響;與2023年同期相比,非洲今年報告的猴痘病例增加了160%。


     安徽普利前瞻性布局猴痘疾病防控藥品,自主研發生產原料藥布林西多福韋(Brincidofovir)和特考韋瑞(更名為替韋立馬,Tecovirimat),助力猴痘疫情的防控。


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1、替韋立馬

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       替韋立馬(Tecovirimat,別名ST-246)是一種小分子廣譜膜蛋白抑制劑,通過抑制正痘病毒VP37蛋白的活性,阻止正痘蛋白形成病毒特異性包裹復合體,防止輸出感染性包膜病毒粒,從而抑制病毒的細胞間傳播和遠程傳播。對正痘病毒屬的病毒如天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等均有較強活性。


     替韋立馬由Siga Technologies研發,2010年被FDA授予治療痘病毒感染的孤兒藥資格,并于2018年獲批上市,用于成人和體重不小于13kg的兒童患者的天花病治療,是首款獲批的抗天花藥物。2022年,歐洲藥品管理局批準其用于治療天花、猴痘、牛痘以及接種天花疫苗后的牛痘并發癥


      根據美國疾病預防控制中心(CDC)網站公布的信息,替韋立馬已從2022年猴痘疾病爆發開始就以超說明書同情用藥形式用于治療猴痘病毒感染患者,在降低體內病毒數量上有積極作用。


      2023年9月15日,國家衛健委公告,根據《中華人民共和國傳染病防治法》相關規定,自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理,采取乙類傳染病的預防、控制措施。國家疾控局、國家衛健委制定并印發的《猴痘防控方案》重點還是以預防為主,沒有提到有效的抗病毒治療方案。


2、布林西多福韋

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    布林西多福韋(Brincidofovir,別名CMX001)是一種具有口服活性的西多福韋(CDV) 親脂形式,是西多福韋的前藥,被設計為在細胞內釋放西多福韋。對某些皰疹病毒、腺病毒和正痘病毒,比CDV具有更強的體內外活性,是一種用于治療巨細胞病毒、腺病毒、天花和埃博拉病毒感染的抗病毒藥物。適用于治療成人和兒童患者(包括新生兒)中由天花病毒引起的人類天花疾病。2021年06月04日,美國食品和藥物管理局批準布林西多福韋Brincidofovir片劑和口服混懸劑,用于治療天花。


3、安徽普利產品優勢


特考韋瑞:

       產品質量好,純度可達到99.9%以上; 有專用產線,可以穩定供貨;年產可達500kg以上;


布林西多福韋:  

       產品質量優,單個雜質小于0.3%;有專用產線,可為客戶定制化生產,已為國內國外多家企業提供原料藥產品。


4、安徽普利注冊優勢


替韋立馬原料:

    此產品安徽普利布局全球注冊,已在中美等市場進行原料藥備案/登記,

    美國:US DMF號為038852(狀態:A),

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中國:CN登記號為Y20230001190(狀態:I),

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替韋立馬目前國外已上市制劑包括注射劑、膠囊等,國內暫無制劑產品上市。


替韋立馬注射液:

     注射液已經完成放大批,正在注冊批生產中,針對國際國內申報工作正在抓緊進行中。

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      普利制藥全資子公司安徽普利公司將充分發揮全球注冊和制造國際化優勢,利用國際化的高端產能,助力猴痘治療藥物的研發,為全球猴痘疾病防控共同努力。安徽普利藥業是一家活性原料專業供應商,致力于向全球醫藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質的特色原料和服務。


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