普利與美國某新藥公司持續(xù)合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目

普利與美國某新藥公司持續(xù)深入合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目。在前期幫助該新藥公司完成前期臨床樣品生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，雙方進(jìn)行進(jìn)一步合作，普利將為該新藥優(yōu)化制劑工藝，進(jìn)一步為其生產(chǎn)后期臨床樣品及未來商業(yè)化生產(chǎn)。

普利制藥憑借其在藥物研發(fā)和制造領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)，已成功幫助合作方完成了卵巢癌治療藥物的前期臨床樣品生產(chǎn)。基于對彼此專業(yè)能力的高度認(rèn)可，雙方?jīng)Q定擴(kuò)大合作范圍，普利制藥將負(fù)責(zé)該新藥項(xiàng)目的制劑工藝改進(jìn)，承擔(dān)后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)任務(wù)，并在該藥臨床獲批后，提供商業(yè)化生產(chǎn)。

普利公司與美國新藥公司的合作模式通過資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)，雙方不僅能夠加速藥物的研發(fā)進(jìn)程，還能夠降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。普利公司與美國新藥公司的深入合作，不僅是兩家公司戰(zhàn)略發(fā)展的需要，更是對全球腫瘤治療研究的一次有力推動。

在全球，卵巢癌致死率居?jì)D科惡性腫瘤第二位，僅次于宮頸癌；在發(fā)達(dá)國家，居首位。2020年全球新增卵巢癌患者313,959例，我國新發(fā)病例數(shù)55,342例，占比為17.62%；全球死亡卵巢癌患者 207,252例，占女性腫瘤死亡人數(shù)的4.7%，其中我國死亡病例數(shù)為37,519，占比為18.10%。1990年至2019年的流行病學(xué)趨勢研究表明，高度發(fā)達(dá)地區(qū)的負(fù)荷和死亡率最高。[1-3]

卵巢癌的發(fā)病率不同國家的發(fā)病率有顯著差異，從歷史上看，北歐和北美的高收入國家的發(fā)病率最高。[4]

全球卵巢癌的五年生存率大約為30%-40%，且大多數(shù)患者被診斷時(shí)已處于晚期[5]，其治療面臨的一大挑戰(zhàn)是腫瘤對藥物的耐藥性。該美國新藥公司研發(fā)的針對卵巢癌新型腫瘤藥物，有望成為卵巢癌治療新選擇。普利制藥協(xié)助其后期臨床樣品的生產(chǎn)，助力該新藥臨床實(shí)驗(yàn)更快向前推進(jìn)，并在新藥臨床獲批后為其提供商業(yè)化生產(chǎn)，促使新藥盡早進(jìn)入市場，造福全球卵巢癌患者。

普利腫瘤藥賽道布局

普利制藥目前在研品種150余個(gè)，涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥和新化合物新藥等。

普利制藥深耕抗腫瘤領(lǐng)域，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的布局取得了顯著進(jìn)展，公司已經(jīng)擁有左亞葉酸鈣注射液和注射用亞葉酸鈣抗腫瘤輔助藥及環(huán)磷酰胺原料，還有在新質(zhì)生產(chǎn)力方面走在國內(nèi)前沿甚至國際前沿的硼中子俘獲療法、納米藥物。

抗腫瘤仿制藥及原料

普利制藥生產(chǎn)的抗腫瘤輔助藥左亞葉酸鈣注射液和注射用亞葉酸鈣產(chǎn)品已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)了出口。

安徽普利的抗腫瘤生產(chǎn)線車間已經(jīng)通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查，這標(biāo)志著其生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國際標(biāo)準(zhǔn)。安徽普利抗腫瘤原料藥環(huán)磷酰胺原料藥也于今年獲批上市，年產(chǎn)能可達(dá)10噸！

抗腫瘤創(chuàng)新治療方法-硼中子俘獲療法

硼中子俘獲治療（BNCT）作為一種高靶向，高效率，高壁壘的新型的腫瘤治療方法，近年來美國、日本等許多國家在加速布局。普利制藥與中國科學(xué)院高能物理研究所共建了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，共同研究硼中子俘獲療法（以下簡稱BNCT）治療癌癥。這對加快BNCT技術(shù)與應(yīng)用研究的步伐，進(jìn)而推動我國腫瘤放療技術(shù)的創(chuàng)新，以及提升惡性晚期腫瘤的治療水平，具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。目前已完成硼藥的藥理、藥代及安全性相關(guān)的臨床前研究，并計(jì)劃于近期啟動臨床試驗(yàn)。

抗腫瘤創(chuàng)新藥-納米藥物（PLAT001）

普利制藥與浙江大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)制的胰腺癌創(chuàng)新藥PLAT001于2024年1月獲批美國FDA臨床試驗(yàn)，這是我國自主研發(fā)的首個(gè)在美國獲批臨床試驗(yàn)的納米藥物，體現(xiàn)了我國醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)步。標(biāo)志著海南普利進(jìn)入到生物醫(yī)藥、納米科技、新材料等新領(lǐng)域。近期，PLAT001核心專利榮獲海南省專利優(yōu)秀獎。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40個(gè)產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了156個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品

文獻(xiàn)來源

[1]Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin,2021,71（3）:209-249.

[2]Cao W,Chen HD,Yu YW,et al.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China：a secondary analysis of the global cancer statistics 2020[J].Chin Med J（Engl）,2021,134（7）：783-791.

[3]González-Martín A, Harter P, Leary A, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up.[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(10): 833-848.

[4]Webb P M, Green A C, Jordan S J. Trends in hormone use and ovarian cancer incidence in US white and Australian women: implications for the future[J]. Cancer Causes Control, 2017, 28: 365-370.

[5]Cortez A J, Tudrej P, Kujawa K A, Lisowska K M. Advances in ovarian cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol, 2018, 81: 17-38