海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”） 生產(chǎn)的藥用輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)原輔包平臺與制劑共同審評審批結(jié)果”狀態(tài)更新為A，意味著該產(chǎn)品已通過關(guān)聯(lián)審評，已批準在上市制劑中使用，產(chǎn)品穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)全球客戶。

產(chǎn)品基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

（二）規(guī)格：藥用輔料

（三）登記號：F20220000553

（四）包裝規(guī)格：25kg/袋/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

產(chǎn)品其他相關(guān)情況

      磺丁基倍他環(huán)糊精是一種賦形劑，作為藥用輔料可用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。

      該輔料主要用于甲磺酸齊拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韋、泊沙康唑、德拉沙星、卡馬西平等產(chǎn)品的注射劑中。

 
本品是美國20世紀90年代美國Cydex公司開發(fā)成功的陰離子、高水溶性的β-環(huán)糊精衍生物，它不是單一的化合物成分，而是由多種高分子的不同取代度和位置/區(qū)域異構(gòu)體組成，能很好地與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。與β-環(huán)糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、腎毒性低，是一種應(yīng)用前景非常廣闊的新型藥用輔料。

產(chǎn)品優(yōu)勢

1、質(zhì)量優(yōu)勢

1）產(chǎn)品質(zhì)量符合USP、EP標準；

2）產(chǎn)品雜質(zhì)B限度較低，內(nèi)毒素限度較低，有利于不同制劑品種的拓寬使用；

3）可根據(jù)客戶需求提供不同pH值，不同取代度的成品；

4）有專用生產(chǎn)線，可穩(wěn)定供貨；年產(chǎn)能100噸以上；

2、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記/，

①  CN登記號為F20220000553，(與制劑共同審評審批結(jié)果: A）；

②  US DMF號為037814，（狀態(tài)：A）；

③  歐洲證明編號：CEP 2022-504-Rev 00；

其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

 
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。

       
依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

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