海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可。

這標志著普利制藥生產的注射用鹽酸多西環素具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響，同時，普利制藥已與近期收獲該藥品第一筆訂單，目前正加緊生產備貨中。FDA批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司注射用鹽酸多西環素獲批，我們（FDA）已確定您（普利制藥）的注射用鹽酸多西環素（100mg、200mg/瓶）與輝瑞制藥的注射用鹽酸多西環素生物和治療等效）

注射用鹽酸多西環素是四環類抗生素，于1972年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN（強力霉素）在美國獲批上市，規格為100mg和200mg，國內無原研進口上市。

IMS數據顯示，多西環素相關制劑全球市場超47億元，銷售額前五分別為美國、印度、中國、墨西哥、加拿大，美國占比47%，為全球第一大市場。其中，美國多西環素注射劑市場占比同樣靠前（占比34%），為全球第二。詳見下圖：

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