海南普利制藥股份有限公司（簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國家藥品監督管理局（簡稱“NMPA”）簽發的釓特酸葡胺注射液的藥品注冊批件。這標志著普利制藥生產的釓特酸葡胺注射液具備了在中國上市銷售的資格，將對公司拓展國內市場帶來積極影響。

上升期品種核磁造影劑第二大市場，米內網數據顯示，釓特酸葡胺注射液2023年的市場容量為5.9億元，其中城市公立為5.1億元（占所有銷售終端銷售額的86.71%）。釓特酸葡胺5年復合增長率13%，增長勢頭迅猛。此次普利制藥釓特酸葡胺注射液的獲批將對公司的業績產生積極影響，有望帶來持續的業績增長！

米內數據庫中國城市公立醫院數據

釓特酸葡胺在核磁共振造影劑領域屬于第二大市場，而第一大市場為釓噴酸葡胺。釓噴酸葡胺為線性含釓造影劑，釓特酸葡胺為環狀含釓造影劑。2017年7月21日，考慮到釓劑腦內沉積風險，歐洲藥品管理局（EMA） 正式限制了部分線性釓對比劑的使用，其中包括釓噴酸葡胺。國家藥品監督管理局也發布了藥物警戒信息。

國家藥品監督管理局對釓噴酸葡胺的藥物警戒

環狀含釓造影劑對線性含釓造影劑的替代成為市場趨勢。若納入對釓噴酸葡胺的市場迭代，釓特酸葡胺注射液將有更大的市場預期。

米內數據庫中國城市公立醫院數據

五個規格滿足臨床檢查不同需求，釓特酸葡胺注射液是一種造影劑，由法國GUERBE 藥業研發，最早于1989 年獲法國批準上市，2011年以商品名“多它靈”進入中國市場，規格為10ml：3.769g、15ml：5.6535g、20ml：7.538g，2013年3月FDA批準Guebert的釓特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）進入美國市場，規格為1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL和37.69g/100mL。

普利制藥釓特酸葡胺注射液此次中國獲批5個規格，分別為：5ml:1.8845g、10ml:3.769g、15ml:5.6535g、20ml:7.538g、100ml:37.69g（以釓特酸葡胺計），與原研Guebert的美國獲批規格一致，能全面滿足臨床不同患者核磁共振增強檢查項目需要，豐富了國內的規格，能全面滿足臨床不同檢查項目需要，避免藥物的浪費或不足，實現精準給藥需求。

美國FDA官網原研加柏獲批的5個規格

普利制藥釓特酸葡胺注射液完成技術研發后，逐步向國內外多個市場提交了產品的上市申請，已于2024年6月獲得美國食品藥品監督管理局的批準通知。

釓特酸葡胺注射液國內與美國市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質，將為國內患者提供高品質的用藥選擇。

造影劑釓特酸葡胺注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業有限公司。

2024年6月，安徽普利藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的釓特酸葡胺化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00506）。

國家藥品監督管理局藥品評審中心的原料登記數據

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的釓特酸葡胺注射液不會受制于原料藥市場，可穩定保障臨床供應。

造影劑管線豐富供應全球市場，中美雙報、共線生產且原料制劑一體化的普利影顯?釓特酸葡胺注射液此次國內過評獲批上市，將更好地滿足國內患者高品質造影劑用藥需求，具有較強的市場競爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個的造影劑產品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種相繼上市美國、歐洲、中國市場。已經實現碘帕醇、釓特酸葡胺的中國獲批，碘帕醇、釓特酸葡胺、釓布醇的美國獲批和釓布醇的荷蘭獲批。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內，面向國際”的戰略，持續不斷地開發更多更好的藥物供應全球，為民族醫藥工業的壯大持續作出貢獻。