01 普利制藥具備氫氧化鎂原料藥供貨能力

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到安徽省藥品審評查驗(yàn)中心頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，所涉產(chǎn)品為：原料藥（氫氧化鎂）。

本次《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》獲得，表明安徽普利氫氧化鎂原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)線滿足GMP要求，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿足市場需求，保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。

02 普利制藥氫氧化鎂原料藥優(yōu)勢

氫氧化鎂屬于抗酸類藥物，具有中和胃酸和緩解腹瀉作用。此外，作為食品添加劑，具有補(bǔ)鎂作用，在一定程度上還有抗焦慮功效。

1、質(zhì)量優(yōu)勢：

1）普利制藥的氫氧化鎂是通過氨水合成法制備，經(jīng)過精密過濾器有效去除異物；而礦物來源的氫氧化鎂采用礦物氧化鎂高溫水解工藝，雜質(zhì)難以清除，可見異物多；

2）普利制藥的氫氧化鎂在生產(chǎn)過程中通過氨和金屬離子形成配合物清除金屬元素，有效降低金屬離子殘留，產(chǎn)品金屬離子殘留低，特別是I類和2A類元素雜質(zhì)遠(yuǎn)低于限度要求；而其它礦物來源的氫氧化鎂，對雜質(zhì)不具備有效的清除手段，元素雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)高，有潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)；

3）普利制藥的氫氧化鎂有效控制析晶速度，制得的氫氧化鎂粒徑較大，常規(guī)粒徑為100微米左右，通過粉碎可以滿足D（90）2~100微米所有粒徑需求；

4）普利制藥的氫氧化鎂質(zhì)量均符合ChP、JP、EP、USP、KP標(biāo)準(zhǔn)。

2、規(guī)模優(yōu)勢：

1）有專用生產(chǎn)線，可以穩(wěn)定供貨；

2）年產(chǎn)能可達(dá)200噸。

3、注冊法規(guī)優(yōu)勢：

中國企業(yè)唯一進(jìn)行全球原料藥注冊，本品已在中美歐等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，其中US DMF號(hào)為036567（狀態(tài)：A），CN登記號(hào)為Y20220000127（單獨(dú)審評審批中），已獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書，證書號(hào)為：R0-CEP 2022-010-Rev 00，并通過了國內(nèi)GMP符合性檢查，獲得WC證書。其他市場如韓國、日本等市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。