藥品臨床綜合評價管理指南

藥品臨床綜合評價的重要意義

藥品臨床綜合評價以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導向，利用真實世界數據和藥品供應保障各環節信息開展藥品實際應用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協同、信息共享，滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機制。

為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應與合理使用提供循證證據和專業性衛生技術評估支撐。

最新發布-地氯雷他定治療，蕁麻疹的臨床綜合評價

目的 多維度評價地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價。

方法 運用文獻調查法和專家調研法初步確定基于安全性、有效性、經濟性、適宜性、創新性、可及性6個維度的臨床綜合評價指標；采用德爾菲法和層次分析法對評價指標體系的核心內容進行評價和篩選；采用Likert 5級評分法對指標的重要性進行賦值；借助系統評價、藥品說明書、專家指南/共識、藥品不良反應監測報告等，根據臨床綜合評價指標體系收集各來源證據并進行定性及定量整合分析；由專家根據地氯雷他定各維度臨床綜合評價證據進行評分，結合臨床綜合評價指標體系權重計算得到地氯雷他定三級指標的臨床綜合評價得分，各指標得分累加即為藥品的臨床綜合評價總分，并與氯雷他定進行比較。

結果 本研究成功構建地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價指標體系，包括6個一級指標、13個二級指標、30個三級指標。地氯雷他定的臨床綜合評價總分為93.63分，氯雷他定為70.91分。

結論 地氯雷他定的臨床綜合價值高于氯雷他定，可為醫療機構臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據。

研究設計流程圖

指標體系和權重

綜合評價得分

得分雷達圖

討論

本研究結果顯示，地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價總分為93.63分，氯雷他定為70.91分；結合雷達圖結果可知，地氯雷他定在安全性、有效性、經濟性、適宜性、創新性、可及性 6 個維度均較氯雷他定更具有優勢。

在安全性方面，山東省藥品不良反應監測平臺數據及 Meta 分析結果顯示，地氯雷他定總體不良反應發生率顯著低于氯雷他定。

在有效性方面，Meta分析結果顯示，地氯雷他定治療蕁麻疹的有效率顯著高于氯雷他定。

在經濟性方面，地氯雷他定的藥品單價和治療所需藥品費用均低于氯雷他定。

在適宜性方面，地氯雷他定適用年齡范圍較氯雷他定更廣，但適應證和上市劑型較少，兩者均有便于兒童服用的劑型。

在創新性方面，地氯雷他定干混懸劑采用專利掩味技術[49]，帶水果口味，味甜、口感好，不含防腐劑，可與果汁、牛奶、食物同服[50-51]；該藥攜帶方便，穩定性高，使得兒童服藥的順應性較高。

在可及性方面，地氯雷他定的市場占有率和藥品可獲得的政策優勢均弱于氯雷他定，但可支付性優于氯雷他定。

綜上所述，本研究從多維度對地氯雷他定治療蕁麻疹開展臨床綜合評價，并充分運用多學科工具，研究方法規范、科學，符合《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》的基本要求[11]，研究結果較為可靠，可為醫療機構臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據。