浙江普利是海南普利的全資子公司，其口服液生產(chǎn)線建成于2022年，2023年3月31日獲得國內(nèi)GMP生產(chǎn)許可。近日，該車間及生產(chǎn)線的新品——布立西坦口服溶液獲得了美國FDA上市許可，標(biāo)志著浙江普利口服溶液生產(chǎn)線完全獲得了美國FDA的認(rèn)可。

車間按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，設(shè)備選用國內(nèi)、國際一流品牌。配液系統(tǒng)和洗烘灌聯(lián)動(dòng)設(shè)備的主要配件全部選用進(jìn)口品牌產(chǎn)品，適用于普通及復(fù)雜制劑配制生產(chǎn)，年綜合產(chǎn)能約1億瓶以上。

依托高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線，并積極從事藥品國際化開拓以來，截至目前普利制藥已有34個(gè)美國ANDA。

另外，普利制藥的地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀口服溶液、氯雷他定糖漿、依巴斯汀口服溶液等多個(gè)口服溶液劑型產(chǎn)品正在中國、美國及歐洲申報(bào)進(jìn)行中。

普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

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周先生

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