浙江普利是海南普利的全資子公司，其口服液生產線建成于2022年，2023年3月31日獲得國內GMP生產許可。近日，該車間及生產線的新品——布立西坦口服溶液獲得了美國FDA上市許可，標志著浙江普利口服溶液生產線完全獲得了美國FDA的認可。

車間按照國際標準設計，設備選用國內、國際一流品牌。配液系統和洗烘灌聯動設備的主要配件全部選用進口品牌產品，適用于普通及復雜制劑配制生產，年綜合產能約1億瓶以上。

依托高標準質量管理以及高品質生產線，并積極從事藥品國際化開拓以來，截至目前普利制藥已有34個美國ANDA。

另外，普利制藥的地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀口服溶液、氯雷他定糖漿、依巴斯汀口服溶液等多個口服溶液劑型產品正在中國、美國及歐洲申報進行中。

普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫藥制劑國際化先導企業，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數不多的原料藥和注射劑研發和生產平臺，也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優質供應商。

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周先生

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