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普利制藥于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美國食品藥品監督管理局（美國 FDA）的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查。近日，公司收到了美國 FDA 簽發的現場檢查報告（EIR），報告表明：公司的藥品生產活動持續符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規范市場帶來積極影響。
檢查相關信息
01 公司名稱：
海南普利制藥股份有限公司
02 檢查事由：
批準前檢查和日常監管檢查
03 檢查范圍：
胺碘酮原料、阿昔洛韋原料、阿昔洛韋注射液等產品
04檢查車間：
原料藥車間和針劑三車間
相關產品
1. 胺碘酮原料：
屬抗心律失常藥，臨床應用本品治療嚴重的心律失常，尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律； W-P-W綜合征的心動過速；嚴重的室性心律失常；體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇。
據統計，美國上市銷售的胺碘酮藥物劑型主要有片劑和注射劑，2022年消耗胺碘酮原料藥354.8噸。
2. 阿昔洛韋原料及阿昔洛韋注射液：
屬抗病毒藥，臨床用于治療：免疫缺陷患者的初始和復發性黏膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1 和HSV-2）；免疫缺陷患者的重癥生殖器皰疹的初期臨床發作；單純皰疹性腦炎；新生兒單純皰疹感染；免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
據統計，美國上市銷售的阿昔洛韋藥物主要有片劑、膠囊劑、口服混懸劑、注射劑以及外用軟膏劑等多種劑型，阿昔洛韋針劑2022年度銷售額為1.27億美元，阿昔洛韋原料藥消耗量為1013噸。
阿昔洛韋針劑，具有很強的堿性，若用玻璃瓶包裝，內壁會被產品的堿性溶蝕，造成玻璃脫屑，患者使用時，會帶來玻璃碎屑進入血管的風險。普利制藥阿昔洛韋注射液用的是與原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，具有很高機械強度以及耐腐蝕性，能規避被堿性物料降解。因此，與國內玻璃瓶裝的阿昔洛韋相比，普利制藥COPP材料瓶裝能更好地守護患者用藥安全。
海南普利制藥股份有限公司 1992 年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。
此前，海南普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫藥制劑國際化先導企業，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數不多的原料藥和注射劑研發和生產平臺，也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監部門批準的原料藥、藥物藥劑和GMP中間體CDMO的優質供應商。
目前，依托高標準質量管理以及高品質生產線，普利制藥從事藥品國際化開拓以來，共有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、阿奇霉素干混懸劑等29款產品在歐美等國家成功注冊已獲得 140余個國際制劑上市許可，其中21款產品獲得美國FDA上市許可36個。
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