2023年8月24日，浙江普利藥業有限公司（以下簡稱“普利制藥”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的普利舒伏?伏立康唑干混懸劑藥品注冊證書，視同通過仿制藥一致性評價，成為本品種國內首家過評企業。

普利舒伏?伏立康唑干混懸劑

【通 用 名】伏立康唑干混懸劑

【商 品 名】普利舒伏?

【規     格】45g:3g，配制成混懸液后伏立康唑濃度為40mg/ml

【國藥準字】國藥準字H20234051

【醫保屬性】醫保乙類

【適 應 癥】

本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

1.侵襲性曲霉病。

2.非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。

3.對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者中的侵襲性真菌感染。

疾病基礎信息

侵襲性真菌病(IFD)是接受化療或造血干細胞移植(HSCT)的血液惡性腫瘤患者死亡的主要原因之一，繼發于細胞毒性和免疫抑制劑的宿主防御受損。對于接受強化骨髓抑制化療和造血干細胞移植的兒童與青少年患者，繼發侵襲性真菌病的風險很高，這其中，以念珠菌屬和曲霉菌屬的感染最為常見。系統性抗真菌預防可能是降低IFD的有效方法[1]。

據調查，有研究顯示2000-2010年期間，中國0-14歲兒童腫瘤的整體年齡標準化發病率為每百萬人中87.1人，年齡標準化死亡率為每百萬人中36.3人。2009年發布的《中國衛生統計年鑒》顯示，中國城市兒童(0—19歲)腫瘤的發病率從2003年的20．8人／10萬攀升至2008年的24．7人／10萬，5年內上升了18．8％，其發病率和上升趨勢都遠高于發達國家。在兒童惡性腫瘤中，血液系統的白血病發病率最高，約為3～4／10萬[2]。

國家“十三五”科技重大專項，國內首仿上市

據IMS數據顯示，伏立康唑全球口服制劑銷售額達3億美元，中國市場在集采之后仍達10億元人民幣。

普利舒伏?伏立康唑干混懸劑為普利中美雙報品種，此次中國市場率先首仿獲批上市，公司抗真菌管線又添一重磅品種。同時，普利制藥同步開發了伏立康唑原料，已經完成驗證生產，正在中美申報中。當前伏立康唑我司已兼具針劑、口服多劑型，與注射用伏立康唑聯合，以針劑+口服序貫治療，滿足臨床不同治療階段的治療需求，同時可借助原有市場資源和渠道積累，有望快速放量搶占市場先機。

伏立康唑干混懸劑是國家衛健委、工信部、國家藥監局聯合發布的《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種之一，普利制藥積極響應并實踐國家關于支持兒童藥等各類相關政策，公司已承擔國家“十三五”科技重大專項-兒童用藥品種及關鍵技術研發的8個項目開發，伏立康唑干混懸劑即為其中之一。接下來，普利制藥將推出精準給藥的氟康唑干混懸劑、利奈唑胺干混懸劑、鹽酸非索非那定口服混懸液等多個兒童專用劑型。

普利制藥是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025兒童藥重點項目企業，是中國兒童藥物研發與產業化聯盟首批成員單位。未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造,面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物，向廣大百姓家庭提供與出口海外產品同等的高品質藥品。為民族醫藥工業發展強大并走向世界持續作出貢獻。

 參考文獻：

      [1].Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(27)

      [2].血液/腫瘤患兒治療前結核分枝桿菌潛伏感染篩查及治療專家共識(2022版)